Il NICE raccomanda il primo ECG basato su smartphone per il rilevamento della fibrillazione atriale (FA) per persone con sospetta FA parossistica tramite un monitoraggio qualità ambulatoriale

MOUNTAIN VIEW, Calif., 12 gennaio 2022 - AliveCor, leader globale nella tecnologia dell'elettrocardiogramma personale (ECG) approvato dall'FDA, ha annunciato oggi che il National Institute for Health and Care Excellence (NICE) ha emesso una Linea guida alle tecnologie mediche (MTG) che raccomanda KardiaMobile come opzione per individuare la fibrillazione atriale (FA) per le persone con sospetto di FA parossistica, che presentano sintomi come palpitazioni e devono essere sottoposte a controllo ECG in ambulatorio da parte di un medico. KardiaMobile è il primo ECG personale raccomandato dal NICE per l'uso nell'ambito del National Health Service (NHS) in Inghilterra e Galles. KardiaMobile dovrà essere prescritto da un operatore sanitario alle persone che evidenziano sintomi di aritmia (ritmo cardiaco irregolare) da più di 24 ore. Le istruzioni per l'uso stabiliscono che tutte le interpretazioni delle registrazioni dell'ECG dovranno essere esaminate da un operatore sanitario e utilizzate per supportare il processo decisionale clinico.1

La FA, la forma più comune di aritmia,2 è una delle principali cause di ictus correlato alla FA.4 A quasi la metà degli 1,3 milioni di persone nel Regno Unito che convivono con la FA questa patologia non è stata diagnosticata,2,3 ciò comporta per loro un serio rischio di subire gli effetti sconvolgenti (e spesso devastanti) di questa grave forma di ictus.5 La diagnosi e la prevenzione dell'ictus sono fondamentali per il piano a lungo termine dell'NHS,6 che ha l'obiettivo di salvare migliaia di vite umane e ridurre i costi esorbitanti legati alla malattia, circa 3 miliardi di sterline all'anno in costi diretti per il NHS, con ulteriori 4 miliardi di sterline per l'economia del Regno Unito in perdita di produttività, disabilità e cure di riabilitazione.7

“Già prima della pandemia le percentuali di diagnosi della FA nel Regno Unito erano troppo basse. A causa delle difficoltà di accesso alle cure in presenza e dell'aumento dei tempi di attesa, il timore è che le percentuali di diagnosi siano ulteriormente diminuite, lasciando migliaia di persone a rischio di complicanze cardiovascolari anche letali, come l'ictus correlato alla FA”, ha dichiarato il Prof. Matt Reed del RCEM, consulente e membro dell'NRS in medicina di emergenza, NHS Lothian. “Con l'NHS sovraccaricato, è incoraggiante che il NICE abbia riconosciuto il valore di utilizzare una tecnologia smart per aiutare i medici. La raccomandazione odierna per KardiaMobile, uno strumento digitale clinicamente approvato che permette alle persone di monitorare il proprio ritmo cardiaco a casa, evitando la necessità di recarsi in ospedale, è un grande passo avanti per i servizi di assistenza alle patologie cardiache.”

“Molte persone manifestano vari sintomi, ma non si rendono conto che potrebbe essere un disturbo del ritmo cardiaco come la FA. Se non si rivolgono a un medico, queste sono esposte a un rischio molto più elevato di ictus correlato alla FA. KardiaMobile può essere utilizzato per monitorare il ritmo cardiaco di una persona in qualsiasi momento, indipendentemente dal fatto che mostri o meno segni o sintomi di FA. Ciò significa che la FA può essere individuata più velocemente, portando a una diagnosi più rapida e quindi a un maggior numero di vite umane protette dall'ictus correlato alla FA e dalle conseguenze provocate dalla FA”, ha dichiarato Trudie Lobban, MBE, fondatrice e trustee di Arrhythmia Alliance & AF Association.

KardiaMobile è l'ECG personale con le più ampie autorizzazioni cliniche al mondo. A differenza degli ECG tradizionali, KardiaMobile offre una soluzione compatta, senza patch e wireless che può essere utilizzata in qualsiasi momento e ovunque. L'utente avvia una registrazione dell'ECG di 30 secondi sul proprio smartphone tramite l'app Kardia posizionando due dita di ciascuna mano su ciascuno dei due elettrodi superiori, consentendo l'acquisizione da remoto di una registrazione della propria attività cardiaca come se la facesse in ospedale. KardiaMobile fornisce la rilevazione istantanea di FA, bradicardia e tachicardia, che sono i principali indicatori di malattie cardiovascolari. KardiaMobile è anche in grado di rilevare il ritmo cardiaco normale, tranquillizzando pertanto gli utilizzatori. Commentando l'annuncio, Priya Abani, CEO di AliveCor, ha dichiarato: “AliveCor è orgogliosa di essere in grado di offrire l'unico ECG personale raccomandato dal NICE a supporto dei servizi di assistenza cardiaca da remoto per pazienti che non possono recarsi dal proprio cardiologo. La raccomandazione di oggi evidenzia non solo la superiorità clinica di KardiaMobile rispetto all'attuale standard di cura, ma anche la sua posizione come soluzione più conveniente, garantendo quindi il suo valore come strumento clinico a sostegno della diagnosi rapida della FA.”

La raccomandazione del NICE per KardiaMobile come tecnologia medica clinicamente ed economicamente vantaggiosa è supportata da prove provenienti da 27 diversi studi,1 inclusi cinque studi controllati randomizzati.8,9,10,11,12 I dati presentati al NICE hanno dimostrato che KardiaMobile è stata cinque volte più efficace nel rilevare i problemi di ritmo cardiaco rispetto ai soli test standard9, con una maggiore usabilità.9,13

L'MTG del NICE valuta dispositivi medici e di diagnostica nuovi e innovativi. Valuta le tecnologie mediche che forniscono un trattamento, garantiscono una maggiore indipendenza ai pazienti e rilevano o monitorano le patologie.

La raccomandazione MTG del NICE è disponibile qui: https://www.nice.org.uk/guidance/mtg64

Informazioni su AliveCor

AliveCor, Inc. sta trasformando le cure cardiologiche utilizzando il deep learning. Il dispositivo KardiaMobile approvato dall'FDA è la soluzione ECG personale con il maggior numero di validazioni cliniche al mondo. KardiaMobile 6L fornisce la rilevazione istantanea di fibrillazione atriale, bradicardia, tachicardia, ritmo sinusale con ectopia sopraventricolare, ritmo sinusale con contrazioni ventricolari premature, ritmo sinusale con QRS largo e ritmo sinusale normale in un ECG. Kardia è la prima piattaforma dotata di intelligenza artificiale ad aiutare i pazienti e i medici nella diagnosi precoce della fibrillazione atriale, l'aritmia più comune e associata a un rischio elevato di ictus. La piattaforma aziendale di AliveCor consente a fornitori terzi di gestire le patologie cardiache dei pazienti e dei clienti utilizzando strumenti all'avanguardia che forniscono una facile integrazione front-end e back-end alle tecnologie di AliveCor. AliveCor protegge i propri clienti con rigide pratiche di sicurezza dei dati e di compliance, ottenendo la conformità HIPAA e gli attestati SOC2 di tipo 1 e di tipo 2. AliveCor è una società privata con sede a Mountain View, California. Gli ECG “per consumatori” o “personali” sono dispositivi ECG disponibili per la vendita diretta ai consumatori. Per ulteriori informazioni visitare il sito alivecor.com.

Fonti

1 NICE Medical Technologies Guidance. KardiaMobile for detecting atrial fibrillation (MTG64). Disponibile all'indirizzo: https://www.nice.org.uk/guidance/mtg64. Ultimo accesso: gennaio 2022.

2British Heart Foundation. Managing atrial fibrillation in primary care. Disponibile all'indirizzo: https://www.bhf.org.uk/for-professionals/healthcare-professionals/innovation-in-care/managing-atrial-fibrillation-in-primary-care. Ultimo accesso: gennaio 2022

3Heart Rhythm Alliance. Heart Rhythm Week. Disponibile all'indirizzo: https://www.heartrhythmalliance.org/afa/uk/heart-rhythm-week. Ultimo accesso: gennaio 2022.

4Heart Rhythm Alliance. AF-related stroke? AF-related stroke. Disponibile all'indirizzo: https://www.heartrhythmalliance.org/afa/uk/af-related-stroke. Ultimo accesso: gennaio 2022.

5Heart Rhythm Alliance. Atrial Fibrillation Management. Disponibile all'indirizzo: https://www.heartrhythmalliance.org/files/files/Atrial%20Fibrillation%20Management_2010%20Full%20Report.pdf. Ultimo accesso: gennaio 2022.

6NHS. Long Term Plan. Disponibile all'indirizzo: https://www.longtermplan.nhs.uk/areas-of-work/stroke. Ultimo accesso: gennaio 2022.

7NHS England. Press release: NHS stroke action will save hundreds of lives. Disponibile all'indirizzo: https://www.england.nhs.uk/2019/05/nhs-stroke-action-will-save-hundreds-of-lives/. Ultimo accesso: gennaio 2022.

8Goldenthal IL, Sciacca RR, Riga T, et al. Recurrent atrial fibrillation/flutter detection after ablation or cardioversion using the AliveCor KardiaMobile device: iHEART results. J Cardiovasc Electrophysiol. 2019. 30(11):2220-2228.

9Reed MJ, Grubb NR, Lang CC et al. Multi-centre Randomised Controlled Trial of a Smartphone-based Event Recorder Alongside Standard Care Versus Standard Care for Patients Presenting to the Emergency Department with Palpitations and Pre-syncope: The IPED (Investigation of Palpitations in the ED) study. EClinicalMedicine. 2019. 19(1):711.

10Koh KT, Law WC, Zaw WM et al. Smartphone electrocardiogram for detecting atrial fibrillation after a cerebral ischaemic event: a multicentre randomized controlled trial. Europace. 2021. 18;23(7):1016-1023.

11Caceres B, Hickey K, Bakken S, et al. Mobile Electrocardiogram Monitoring and Health-Related Quality of Life in Patients With Atrial Fibrillation. J Cardiovasc Nurs. 2020. 35(4):327-336.

12Guhl, E, Althouse A, Pusateri A, et al. The Atrial Fibrillation Health Literacy Information Technology Trial: Pilot Trial of a Mobile Health App for Atrial Fibrillation. JMIR Cardio. 2020. 4(1):17162.

13Narasimha N, Hanna N, Beck H et al. Validation of a smartphone-based event recorder for arrhythmia detection. Pacing Clin Electrophysiol. 2018. 41(5):487-494.

Per ulteriori informazioni, contattare: Ruder Finn, Frankie Dundon, +44 (0)7312 274086, fdundon@ruderfinn.co.uk; AliveCor: Per richieste dei media: Chris Shelford, chris.shelford@alivecor.com; Per richieste di informazioni sull'azienda: Andrew Adabie, aadabie329@alivecor.com